医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。境内的一二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有止血贴都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。
二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,显微镜等,我们所说的医用显示器也属于这一类。
三类是指,植入用于支持、维持生命,对具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
虽然医用显示器在并不属于医疗器械管理,所以无法获得医疗器械注册证。但是关于生命无小事,对于医用显示器还有有很严格的认证标准的,不仅有环保、电磁学相关认证,更重要的是有医疗行业认证,才可以进入医疗领域,如中国的3C认证。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!返回搜狐,查看更多